质量管理

完整质量体系

目前公司已建立完整的质量管理体系,质量管理由副总经理统一管理,质量部人员1名,公司建立质量管理体系文件(QS文件12个、SOP文件79个,SIP/SEP文件61个);公司有组织机构、人员资质证明、培训和培训档案;原辅料、参比制剂、标准品和对照品进行供应商管理和入库/出库管理;实验记录的设计、审核、批准和归档完全处于受控状态,采用纸质版粘贴或胶装成册并保存于资料室。质量部对偏差、变更、超标结果(OOS)、超出趋势结果(OOT)或非期望结果(OOE)进行调查,并采取纠正与预防措施,对客户投诉进行处理,定期进行内部审计和回顾,药证审计按照标准操作规程进行,质量部对研发全过程进行监管,确保持续稳定地研发出符合预定用途和注册要求的药品。

  

组织机构和人员

本公司设有行政人事部、制剂部、分析部、质量部/药证部和财务部等,质量部/行政部对员工进行资质认证,质量部或行政部在相同岗位上工作的员工至少每三年再进行一次评估。公司培训工作由质量部或行政部负责,包括上岗前培训和继续培训,根据培训需求拟定培训计划,实施具体培训,培训效果评估,定期建立个人培训档案。

  
设备/仪器系统

建立仪器/设备确认及校准(QS0006)标准操作规程,公司指定人员负责仪器/设备的采、验收,校准和维护和报废,建立并更新(三个月更新一次)仪器/设备清单;仪器/设备由国家法定计量部门进行检定或自行校准,并出具校准报告;为确保数据安全可靠,公司高效液相色谱仪和气相色谱仪由服务器控制,公司对服务器、仪器控制器、客户端、高效液相仪、气相色谱仪和溶出仪进行设备验证并出具验证报告,使用者在仪器/设备在确定范围内使用,并填写仪器/使用清洁记录,使用后清洁并进行适当的维护和保养。

  
物料管理

公司指定人员进行原辅料采购和管理,其根据原料药采购流程(DQSOP-B-0008)原辅料管理标准流程步骤(DQSOP-B-0010)进行采购和入库/出库管理。供应商资料归档于质量部,公司实行入库和出库登记制度。

  
文件与记录管理

文件管理人员管理文件和记录,确保实验室发放记录与现行文件保持一致,文件和记录处于受控状态,基本实现文件管理的目标。为确保数据安全可靠,公司文件、记录及数据扫描储存于服务器,文件起草、审核和批准按照质量文件的管理与保留(QS001)进行,质量部保留的文件应便于检索,需借阅或复制者要经相应部门负责人批准,由文件管理人员登记备案。

  
偏差调查

建立偏差调查标准操作规程(QS0006),以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差,控制偏差对产品质量的影响。偏差调查明确偏差产生的原因,是否要采取纠正措施及预防措施(CAPA)

  
超标结果(OOS)、超出趋势结果(OOT)或非期望结果(OOE)调查

建立超标结果(OOS)、超出趋势结果(OOT)或非期望结果(OOE)调查标准操作规程(QS0010),规范分析实验室相关超标检验结果、超出趋势结果和非期望结果的调查管理,保证出现异常结果时得到全面的分析和正确处理,使检验数据准确可靠。

  
纠正措施与预防措施

建立纠正与预防措施(CAPA)标准操作规程,以保证产品质量,并且要找到导致不合格或不良情况的根本原因,采取整改和预防措施(CAPA),防止同类情况的再次发生。当采取的整改或预防措施未达到预期效果时,应重新制定整改措施,直至达到预期的效果。

  
变更控制

建立变更控制标准操作规程(QS0009),以有效控制可能影响产品生产、原料药和制剂研发和分析方法等的所有变更。制定变更行动计划并实施,质量部人员评估变更实施效果,其目的为了确认变更是否已经达到预期的目的,而未产生不良的后果,并确定是否需要进一步跟进。变更完成后,质量部人员关闭变更并归档。

  
内部审计

建立内部审计标准操作规程(QS0004),根据审核的活动或区域的状况和重要程度,及以往审核的结果,由质量部负责策划各部门定期审核方案,编制定期内审计划,确定审核的范围和方法。根据需要,可审核质量体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核。审计记录归档以便回顾。

  
药证审计

建立药证审计标准操作规程(QS0005),监管机构管理药品研发、生产管理、监督、检查的规程,建立有序处理所有的检查细节,确保符合食品药品监督管理局的责任要求。在审计期间,在法律法规范围内,员工都能够提供全面和专业与监管机构共同完成现场核查。

  
客户投诉

建立了客户投诉调查标准操作规程(QS0011),该规程描述和定义在药品生产或研发过程中记录和调查客户投诉的程序,并讨论对客户进行回复,以符合客户满意和遵守公司规范、质量体系标准和法规要求。


 



 

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