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帝奇医药注射用利培酮微球(4W)获FDA临床试验许可!
发布时间:2021/09/20

2021年9月16日,帝奇医药自主研发的改良型新药注射用利培酮微球(4W)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。该产品在2021年4月14日已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可。

利培酮是治疗精神分裂症的第二代经典一线用药。帝奇医药使用利培酮与自主研发的生物可降解高端辅料丙交酯乙交酯共聚物PLGA开发的注射用利培酮微球(4W),是目前世界上第一个每四周给药一次的利培酮微球产品。与进口的市售产品恒德®比较,帝奇医药的利培酮微球产品不仅没有给药后的三周延迟释放期,而且释药时间延长了一倍;不仅可以显著提高患者用药的依从性,而且可以预计该产品还将大幅降低患者的复发率,复发率可能由32%(每二周给药一次)降低到13%(每四周给药一次),口服利培酮的复发率为56%。

帝奇医药自主研发的生物可降解高端辅料丙交酯乙交酯共聚物PLGA 8515、PLGA7525和PLGA 5050(供注射用)已经分别在NMPA和FDA备案。帝医药可以根据客户的要求定制符合cGMP的产品,并提供相关的技术支持。

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