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仿制药开发
仿制药开发
帝奇医药于2017年被广东省科技厅认定为广东省仿制药质量一致性评价工程技术研究中心(以下简称“本中心”)。本中心具有海外背景的技术服务和管理经验,熟悉欧美cGMP规范化生产管理流程,在美国成功申报数十个药品注册的经验,在验证方案准备、实验方案设计和执行,以及验证报告总结方面积累了丰富的经验,对每个研发环节(处方工艺开发、非临床及临床试验方案设计),技术转移、批次放大,验证和临床试验均有详细的流程、标准和时效要求,实现各个环节的有效衔接,确保仿制药一致性评价和仿制药研发项目的高成功率。 本中心选择高技术壁垒并具有大市场的产品进行立项开发,并转让给有需要的药企,同时也接受药企自主立项项目的委托开发,研发过程中注重知识产权保护,已为广州医药集团股份有限公司白云山制药总厂及集团其他分厂、哈药集团、丽珠集团、以岭药业、博雅生物集团贵州天安药业、广东华南药业、广东逸舒制药等多家省内外著名药企,提供多个缓控释制剂、仿制药一致性评价技术开发服务。这些产品主要是委托单位正在生产和销售的产品,本中心对这些产品进行处方工艺的再研发,实现与参比制剂体外质量一致以及体内生物等效,让产品在市场上更具竞争力。
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