服务与支持
药物质量研究
  • 分析方法开发、验证与转移
    我司可提供满足NMPA、FDA、EMEA、ICH和WHO注册要求的方法学研究:
    分析方法开发或优化
    分析方法转移
    分析方法验证、药典方法确认
    方法再验证
    对贯穿于药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的整个生命周期的以下各类分析方法研究提供专业技术服务(包括但不限于以下内容):
    1.有关物质;
    2.含量/含量均匀度;
    3.溶出度/多介质溶出曲线;
    4.残留溶剂;
    5.对映异构体;
    6.聚合物、共聚物;
    7.基因毒性杂质;
    8.水分;
    9.化学残留分析方法;
    10.鉴别方法;
    11.分子量分布;
    12.粒径与粒度分布;
    13.黏度;
    14.不溶性微粒;
    15.可见异物。
    除了上述药品的方法,对于辅料和小分子化学品的定性定量方法,我司亦可提供专业研究服务。
  • 药物质量剖析与控制
    我司拥有丰富药物制剂药学研究经验,可向客户提供仿制药、改良新药、新药等方面专业的质量分析技术服务。我司已帮助客户获得多个药品质量和疗效一致性评价批件,可提供自研仿制产品与参比制剂质量一致性比较服务。我司可帮助客户收集原研药或者参比制剂的质量概况在内的相关研究资料或文献,筛选参比制剂,进行参比制剂备案,对参比制剂进行逆向质量研究,并对仿制制剂与参比制剂进行质量对比研究。根据实际所需,参比制剂的逆向分析以及与仿制产品的对比研究可包括但不限于以下内容:
    1.含量、有关物质、晶型;
    2.顶空氧含量、残留溶剂、pH值;
    3.特殊功能辅料:防腐剂、抗氧化剂和还原剂鉴别和含量分析;
    4.其他一些关键辅料:定性或定量分析;
    5.口服固体制剂:多介质溶出曲线、剂量倾卸试验;
    6.注射剂:渗透压、装量、密度、复溶时长、配伍稳定性和冻融稳定性研究,特殊注射剂的释放曲线研究;
    7.杂质谱对比研究;
    8.稳定性试验研究
    另外,根据申报注册所在国(例如中国、美国、欧洲)和ICH指南的法规要求,结合参比制剂、自研产品质量概况(Quality Target Product Profile,QTPP)与关键质量属性(Critical Quality Attributes,CQAs),以及关键物质属性(Critical Material Attribute,CMA)和关键工艺参数(Critical Process Parameter,CPP)研究,制定适用于自研产品的放行标准和货架期标准,以及原料药、辅料、包材和制剂中间产品的放行标准。
  • 药物稳定性研究
    我司提供对贯穿于药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的整个生命周期的稳定性研究提供专业技术服务(包括但不限于以下内容):
    1.影响因素试验(高温、高湿、强光);
    2.加速条件稳定性研究;
    3.中间条件稳定性研究;
    4.长期条件稳定性研究;
    5.稳定性后续服务;
    所有ICH要求的放置条件或其它指定要求。
  • 高端制剂辅料分析
    高端制剂辅料(PLGA/PDLA/PLLA等)的分析检验包括但不限于以下内容:
    1.分子量分布;
    2.单体残留;
    3.单体比例(非药典方法);
    4.特性黏数;
    5.鉴别(IR);
    6.pH、熔点;
    7.水分、残留溶剂;
    8.溶液的澄清度;
    9.重金属、炽灼残渣

  • 联系方式
    地 址:广州国际生物岛螺旋三路8号第3层301、302、303单元
    总机电话:020-32227031
    传 真:020-32227031
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  • 客户服务
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