服务与支持
全球申报事务药学支持
  • 药品注册简介
    帝奇医药注册团队致力于加速医药健康产品开发与上市的进程,造福广大病患。我们可为包括药品(化学药、高端辅料和生物药)、医疗器械和保健食品在内的医药产品提供覆盖其整个生命周期的注册服务和咨询服务。我们的注册服务覆盖中国、美国、欧盟,以及全球主要国家和地区。
    我们的注册事务专家拥有30年以上的注册管理经验,具有雄厚的药学背景和高质量的内部控制流程,并对当地不断变化的监管环境有着深刻的理解,又与监管部门保持着良好的沟通,这使我们能选择正确的开发路径和合适的注册策略,递交符合监管要求和产品特点的申报资料,确保产品注册顺利、高效。
    帝奇开发或受托开发的产品中,已经获得美国FDA批准上市的产品1个;辅料FDA DMF备案2个;国内临床批件4件;获批一致性评价补充申请5件;辅料备案2个,CDE在审的一致性评价产品9个。
    帝奇医药的优势:
    在关键的CMC研发活动中,提供同步评估、规划和可行性咨询,以及药学相关建议;
    确保提前准备好高质量源文件进行申报提交;
    确保递交高水平申报资料以提高审评速度;
    提供符合法规要求的建议和相关支持;
    相关不同申报要求的中英文翻译服务;
    成熟高效的eCTD电子申报服务
  • 药品注册服务
    帝奇医药提供的注册事务服务包括:
    注册咨询
    产品研发与注册顾问;
    注册可行性评估;
    注册策略和计划制定;
    医药产品注册(包括NPMA、FDA等)
    申报资料撰写及资料缺陷分析
    申报资料整合和发布(包括eCTD)
    注册代理
    临床试验申请(Pre-IND, IND等)
    上市申请(Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA等)
    DMF登记 (原料药、药用辅料和药用包材等)
    注册证维护
    补充申请
    孤儿药认定
    加快审批申请
    突破性疗法认定
    儿科药物临床试验
    科学建议申请
    年度报告
    临床试验登记
    BE备案
  • 质量管理体系
    公司自成立以来即致力于药品研发质量体系的建立,参考国内外GMP管理理念,对药品研发的全过程进行管控,目标是打造一流的药物制剂研发质量管理体。公司设有质量部,从研发项目立项开始,到实验记录本发放与归档、项目文件审核批准、稳定性试验等方面均采取受控管理;药品分析仪器均进行校准与确认管理,确保实验数据准确无误;研发实验过程及仪器使用均有详尽记录,符合可追溯性要求;研究实验所用物料、标准物质、样品等的均进行来源审核及规范入库领用;对药品研发过程实施偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、风险评估等质量保证要素管理,建立合规、科学的质量管理系统。

    公司质量管理负责人彭唐生博士有20余年美国药政、质控及药物分析经验,曾任数家药企的分析总监、质量副总、药政总监,对FDA及欧盟认证具有丰富经验。
    公司经广东省药品监督管理局现场检查获“广东省仿制药质量一致性评价研究工程中心”称号,先后通过第三方稽查、药品一致性评价现场核查及多次客户质量审计,获一致好评。
    公司建有符合D级洁净度要求的临床中试制剂车间,并建立相适应的GMP管理体系,确保车间最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保生产出符合预定临床疗效、安全、可控、稳定的药品。
  • 第三方稽查
    公司有专业的质量审计核查团队,以美国海归的药政审评专家及质量分析研究专家为核心,对国内外药品生产、质量保证、质量分析及制剂研发体系有丰富的管理和审查经验,能够承接药品生产现场及研发现场的质量管理体系稽查工作,确认稽查现场的合规性,并根据稽查情况为委托方及迎检方提供科学、合规的指导意见。

    稽查内容涵盖生产物料供应商资质管理、制剂配套公共设施系统管理、制剂研发与生产现场合规性管理、生产与检测设备管理、质量保证体系、质量检测与分析方法管理、计算机化系统与电子数据管理、质量风险管控能力等。
  • 以客户为中心的项目管理
    每一个立项/签订项目均会成立专门的项目组,项目组成员包括制剂、分析、注册、质量及项目管理负责人员。项目组设立项目交流群,随时讨论项目进展及相关问题。项目经理定期组织项目组开会讨论项目阶段性方案、项目进展、研究结果等,并及时讨论解决项目过程中遇到的问题。同时项目经理还会通过多种方式和渠道,如电子邮件、电话/网络会议,面对面现场讨论等,与委托方团队进行充分沟通,每半月向委托方汇报项目进展和研究过程中出现的问题及解决方法,以保证项目按时、合规和高效地进行。
  • 联系方式
    地 址:广州国际生物岛螺旋三路8号第3层301、302、303单元
    总机电话:020-32227031
    传 真:020-32227031
    邮 箱:gzdq@gzdqyy.com
  • 客户服务
    邮 编: 510300
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