帝奇医药的首款生物可降解材料乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)于2020年3月27日在CDE登记成功,该产品是国内首次登记。帝奇医药紧接着提交了乙交酯丙交酯共聚物 (7525)(供注射用)的登记申请,今年还计划提交乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)的登记申请。
乙交酯丙交酯共聚物(Poly-(d,l-lactic-co-glycolic acid),简称PLGA)是一种高分子聚合物,由乙醇酸和乳酸单元组成,根据分子链中乳酸单元和乙醇酸单元的比例可进一步划分为8515、7525、5050等不同型号。因为具有相似的物化及生物性能,不同型号的PLGA可以视为同一类物质。乙交酯丙交酯共聚物已经被中国药典及美国FDA物质登记系统唯一标识码(UNII)收录,主要作为长效缓释制剂的药物载体。该辅料也收录于《Handbook of Pharmaceutical Excipient》,列入GRAS(美国公认安全使用物质)表,类别为生物可吸收物质、生物相容性物质、生物降解性物质,主要用于各种人用、兽用的植入和注射药物传递系统。
帝奇医药具有制备不同端基、不同分子量、不同单体比例的PLGA和PLA的技术,可以满足开发不同长效药物输送制剂的需要。