2020年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了1类新药-Zeposia（ozanimod），用于治疗复发性多发性硬化症。

Zeposia（ozanimod）由新基研制，是百时美施贵宝完成收购新基以来获美国FDA批准的首个新药。Zeposia为普通胶囊剂，规格有0.23 mg、0.46 mg、0.92 mg。在1~4天口服0.23 mg，5~7天口服0.46 mg、第8天以后口服0.92 mg，均为每天一次。临床适应症包括临床孤立的综合征，复发缓解性疾病和活动性继发进行性疾病。Ozanimod具有很高的口服生物利用度，口服后Tmax约为6~8h，平均消除半衰期为21h。

Ozanimod是一种鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，对S1P受体亚型 1（S1P1）和5（S1P5）具有较高的亲和力，可阻碍淋巴细胞从淋巴结流出，从而减少外周血液中的淋巴细胞数量。Ozanimod在多发性硬化症中的作用机制尚不明确，可能与减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移有关。

多发性硬化症（Multiple sclerosis，MS）是一种脱髓鞘性神经病变，患者脑或脊髓中的神经细胞表面的绝缘物质（即髓鞘）受到破坏，神经系统的信号转导受损，导致复视、单侧视力受损、肌肉无力、感觉迟钝，或协调障碍等症状。多发性硬化症的病情多变，患者的症状可能反复发作，也可能持续加剧。在每次发作之间，症状有可能完全消失，但永久性的神经损伤仍然存在，这在病情严重的患者尤为明显。MS好发于青壮年，女性多于男性。2017年，全球约有160至195万名患者（约每10万人30名），估计每年造成18,000人死亡。在我国，多发性硬化症属于罕见病，发病率约为1.5-3.2/10万，预计患病人数达到3万多。

FDA目前已批准了多款治疗MS的药物，见下表：

富马酸二甲酯

目前全球剂型主要为肠溶胶囊和缓释胶囊，百健公司生产的富马酸二甲酯肠溶胶囊2019年全球销售额为44.33亿美元， 2015年到2019年间销售额呈现缓慢增长的态势。目前该产品未获批进口，国内无厂家拥有批文，有9个厂家申报肠溶胶囊，申报缓释胶囊的有1家。

富马酸二甲酯

目前全球剂型主要为肠溶胶囊和缓释胶囊，百健公司生产的富马酸二甲酯肠溶胶囊2019年全球销售额为44.33亿美元， 2015年到2019年间销售额呈现缓慢增长的态势。目前该产品未获批进口，国内无厂家拥有批文，有9个厂家申报肠溶胶囊，申报缓释胶囊的有1家。

盐酸芬戈莫德

2018年8月，盐酸芬戈莫德口服胶囊被国家药品审评中心列入第一批境外已上市临床急需新药名单，而在2019年7月，诺华生产的盐酸芬戈莫德胶囊（Gilenya®）即获批国内进口，审评速度可谓迅速。诺华生产的盐酸芬戈莫德胶囊2019年全球销售额为32.23亿美元，同比下降3.5%，该产品的物质专利已于2019年2月已过期，国内申报胶囊厂家共10个，申报普通片的厂家只有1个。

特立氟胺

原研厂家赛诺菲生产的特立氟胺片2019年全球销售额约20亿美元，与2018年销售额基本持平。该产品已于2018年7月获批进口，国内有9家申报片剂。原研药目前只有产品专利未过期。

2018年5月，国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药管理局等五部门联合发布了《第一批罕见病》目录。019年2月，国家卫生健康委出台了《罕见病诊疗指南（2019年版）》，随着国家对罕见病越来越重视，以及政策的鼓励，国内企业也纷纷将目光投向罕见病领域。而作为拥有240亿全球市场的多发性硬化症，自然成为药企研发的重点关注对象，预测在不久的将来，多发性硬化症的国产药品竞争将十分激烈。