刘锋博士，广州帝奇医药技术有限公司董事长
从MacroMed (现BTG Healthcare）、Perrigo company的资深科学家，到Aptuit（现Catalent Pharma Solution Inc）的资深经理，放弃熟悉的工作环境，再出发从0开始的创业逐梦人，他如何打破高端制剂巨头垄断，成为高端制剂的先导？药智传媒特别采访刘锋博士，听听他关于医药高端制剂创业的那些事儿。
1 不忘初心，毅然回国逐“制剂梦”
记者： 作为海外高层次留学人才，您的求学经历是怎么样的？
刘锋博士：
我于1985年、1988年获中山大学化学学士和硕士学位；1993年获武汉大学化学系高分子专业的博士学位；1993年在中国科学院北京化学所从事博士后工作，研究方向为高分子复合材料；1995年受美国已故著名的药物缓控释专家、两院院士Sung Wan Kim教授的邀请到犹他大学药学院药剂系从事博士后工作；2010年获得密苏里大学堪萨斯城分校亨利-布莱克商业与管理学院的工商管理硕士学位。
记者： 毕业以后，在国外的哪些药企工作过？
刘锋博士：
1997年-2002年，在MacroMed (现BTG Healthcare）任资深科学家，参与和领导了世界上首个生物可降解热敏水凝胶ReGel（载体）的合成，放大等工作。 2003年-2004年，在Pharmadigm Inc.任资深经理，领导治疗哮喘病创新药的处方工艺开发和工艺放大，该产品完成了I/II期临床工作。 2004年-2007年，在当时全球片剂产量最大的制药公司Perrigo Company 担任资深科学家，领导并参与了4个上市产品的开发与产业化。 2007年-2010年，在Aptuit Inc（后被全美第一大服务公司Catalent Pharma Solution收购）担任资深经理，领导了利巴韦林速释片开发和产业化工作，一个抗心脏衰竭缓释药的处方工艺开发和临床批次生产（I/II期临床）以及十多个I、II和III期临床用药的制剂开发和临床批次生产。
记者： 为什么放弃国外优越的条件，回到国内开始高端制剂领域探索开发？
刘锋博士：
创业一直是我的一个梦想。我希望通过企业这样一个载体，完成一个技术或者一系列技术经由概念、研发、产业化到上市销售这样一个全过程，让人类远离病痛、益寿延年；同时，可以将自己积累的研发和产业化的经验毫无保留地传授给年轻的一代，见证这些年轻人的成长过程，成为对社会有用的专业人才；最后，实现一个企业从无到有，从小到大直到上市这样一个企业全过程。
其实，创业与打工不同，创业不仅需要人才，需要技术，更离不开国家政策的支持，所谓天时地利人和缺一不可。2010年，新型高端制剂的研究已成为国际药物创新的前沿，中国的药企正面临发展进程中的重大关口。此时，我选择回国创业，将“开发制造百姓用得起的高质、高效、长效、高依从性的好药”作为帝奇发展的愿景，而恰在此时，中国的药企也处在重大改变的前夕。
2011年，第十一届全国人大第四次会议上，国家“十二五”规划将生物医药列为战略产业，医药行业的法规和市场政策正在蕴量着重大的改革； 2016年，第十二届全国人大四次会议上，国家“十三五”规划将开发高端制剂纳入到国家的发展规划中，随后颁布的新的药品分类，将创新制剂列入二类创新药。国家的新政，为高端制剂产业的发展指明了方向。
2 路漫漫其修远，唯有前瞻者胜
记者： 欧美规范市场药物审批，跟国内有什么不一样？
刘锋博士：
2015年以后，国内的药物法规和审批流程与欧美越来越接轨，和CDE的交流也越来越畅顺。
在剂型创新和剂型改变方面，国内的法规与欧美还是有一些不同，国内更强调效优。举一个例子来说，如果将一天多次服用的药物改为一天一次服用或每四周注射一次，在依从性上，显然一天一次服用或每四周注射一次的药物有明显的优势；然而，如果改剂型是由普通的片剂改为普通胶囊剂或分散片在现行法规里就很难找到支持的依据。但是，药品毕竟也是一种商品，患者也会有自己的偏好，是服用片剂还是胶囊剂或是分散片，应该享有一定的选择权利。
记者： 作为20余年制剂研发专家，您如何看待当下国内的固体制剂和注射剂的处方工艺发展情况？
刘锋博士：
国内的仿制药开发与生产由过去的市场导向，发展到今天的患者需求为导向，在理念上经历一次质的蜕变，在产品的选择，剂型的选择，产品的生产、管理和核查上也有了巨大的改变，这种改变快速地缩短了国内外制剂行业的技术和质量上的距离。
在二类创新药的开发方面，我们还有一定的距离，主要表现在人才的短缺，设备的短缺和可用的原辅料的短缺。这些问题在固体制剂方面问题不大，但在注射剂方面尤其是高端制剂方面的问题还是比较突出的。为了支持自主研发的长效注射剂的开发以及高端制剂市场的需求，帝奇在2020年申报了两个规格的PLGA辅料，PLGA8515和PLGA7525，计划在2021年申报3个规格的PLGA辅料。帝奇希望这些努力能够为中国高端制剂的发展贡献自己的一点力量。
记者： 针对目前国内的处方工艺发展情况，您如何调整企业的发展布局？
刘锋博士：
企业的发展必须要有前瞻性，这种前瞻性需要通过研究行业的政策，行业的发展现状，行业未来发展的趋势等综合因素来实现。 不断的技术和产品创新一直是企业发展的技术基础，在此基础上，技术服务为企业带来现金流，降低发展的财务风险同时提升企业的技术竞争力，技术授权、技术合作和产品合作、上市持有人则是企业持续发展的基础，上述三者相互倚靠，互成犄角。 围绕高端制剂的开发，帝奇打造6个具有自主知识产权的技术平台，靶向纳米技术平台、长效制剂技术平台、聚乙二醇化技术平台、缓控释制剂技术平台、高端辅料技术平台；帝奇具有符合GMP要求的口服制剂、注射剂和辅料生产车间，支持临床前和临床用产品的生产。
3 发挥人才优势，以质量生存
记者： 您的管理团队五分之三都是留学归国人才，您觉得药企应如何布局人才梯队？
刘锋博士：
引进人才是药企快速发展的有效手段之一，也是很多药企的常用手段。但是，如果没有相应的技术人才布局，没有技术和产品的布局，引进人才后，也无法让人才尽其所能，这不仅浪费人才，还可能产生负面影响。 因此，企业的布局不仅仅是引进了多少高级人才，还要有企业文化的建设，价值观的建设，制度的建设，只有环境建设好了，引入的人才留下来了，其优势才能发挥出来，企业的布局才能实现。
记者： 在您看来，如何处理药品的商品属性？
刘锋博士：
毋庸置疑，开发药品一定要以患者为中心。但药品毕竟也是一种商品，既然是商品就有商品的特点。因此，在开发药品的不同剂型过程中，不应只强调临床优势，也应该鼓励药企在保证疗效和质量的基础上，开发患者乐于接受的剂型，如片剂，胶囊，口崩片，分散片，口服液等等患者乐于接受的剂型，以适应不同患者的需求。 在带量采购、仿制药一致性评价等国家政策的大环境下，药企的竞争会越来越激烈。希望医药人能够不忘初心，开发制造百姓用得起的高质、高效、长效、高依从性的好药，中国也能走在国际创新制剂特别是高端制剂的前沿。
返回列表
