头孢克肟属于头孢类抗生素，抗菌作用强，抗菌谱广、适应症广泛，其分散片为国内独有剂型。帝奇医药在研究过程中对比了各种制剂与分散片在服用方式、释放行为、药代动力学等方面的特点，选择了最为接近的剂型作为参比制剂，顺利完成了该产品的仿制药一致性评价工作。该项目属于“三改”品种中一致性评价的代表作之一。头孢克肟属于BCS 4 类化合物，溶解度小，生物利用度低，溶出挑战大；作为头孢类产品，杂质研究复杂；改剂型涉及到改处方，制剂难度高。总体来说，该项目开发难度较大。

帝奇医药针对产品特点，研发出成本更低的处方和工艺，开发出专属的溶出条件，顺利实现体外溶出指导体内生物等效性的一致性，一次性通过生物等效性研究！祝贺合作方众生药业以及帝奇医药项目团队